Aptekamy.ru

Аптека-Ми
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Капли «Софрадекс»: инструкция по применению

Софрадекс

1 г мази и 1 мл капель содержат 0,5 г дексаметазона, 0,005 г неомицина и 0,05 мг грамицидина.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологической и оториноларингологической практике, содержащий дексаметазон, неомииин и грамицидин. Дексаметазон -глюкокортикоид (синтетический аналог гормона коры надпочечников, влияющего на углеводный и белковый обмен), оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении в офтальмологии уменьшает боль, жжение, светобоязнь и слезотечение. Неомицин — аминогликозидный антибиотик, действует бактерицидно (уничтожает бактерии), обладает широким спектром действия. Грамицидин — антибиотик, продуцируемый BacillusbrevisDubos, действует бактерицидно и бактериостатически (препятствует размножению бактерий), активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов.

Показания к применению

Поверхностные бактериальные инфекции глаз, сопровождающиеся выраженным воспалительным или аллергическим компонентами; блефарит (воспаление краев век); инфицированная экзема век (нейроаллергическое заболевание кожи век, характеризующееся ее мокнущим, зудящим воспалением); ячмень; аллергический конъюнктивит (воспаление наружной оболочки глаза); кератит rpsacea(воспаление роговицы при розовых угрях); склерит (воспаление непрозрачной оболочки глаза), эписклерит (воспаление поверхностных слоев непрозрачной оболочки глаза), иридоциклит (воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза), ирит (воспаление радужной оболочки глаза); острый и хронический наружный отит (воспаление полости наружного уха).

Способ применения

Мазь для лечения глаз взрослым и детям наносят в небольшом количестве 2 раза вдень или на ночь, если днем препарат применялся в виде капель. В отологической практике (лечении заболеваний уха) применяют мазь 1-2 раза в день. Глазные капли закапывают взрослым и детям по 1-2 капли в каждый пораженный глаз до 6 раз в день или чаще (в случае необходимости). Капли в ухо закапывают 3-4 раза в день по 2-3 капли, вводят постепенно по одной капле.
Препарат можно применять только после установления точного диагноза и исключения поражении вирусного и грибкового происхождения. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глкжокортикостероида, входящего в состав софрадекса, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных ингридиентов препарата — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Курс лечение препарата не следует повторять без регулярного наблюдения врача во избежание повышения внутриглазного давления, образования катаракты (заболевания глаз, характеризующегося частичным или полным помутнением хрусталика глаза) или появления инфекций глаза.

Побочные действия

Раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты (воспаление кожи); повышение внутриглазного давления и обусловленные этим осложнения; субкапсулярная катаракта (заболевание глаз, характеризующееся частичным или полным помутнением хрусталика глаза с локализацией очага под капсулой хрусталика) — при длительном применении; истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза).

Противопоказания

Вирусные, в том числе герпетические (вызванные вирусом герпеса), или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз; глаукома (повышенное внутриглазное давление); перфорация (сквозной дефект) барабанной перепонки в отологической практике (лечении заболеваний органов слуха); сведения о повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Следует учитывать, что входящий в состав препарата неомицин является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность (повреждающее действие на органы слуха), особенно в случае применения в больших дозах, пацентам с почечной или печеночной недостаточностью. Следует соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата в больших дозах детям грудного и младшего возраста. Длительный интенсивный курс местного лечения может оказать обшее системное действие.
Пациенты, применяющие препарат для лечения глаз, вследствие затуманивания зрения должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующими повышенного зрительного внимания.
Безопасность применения препарата при беременности и в период кормления грудью не установлена.

Софрадекс : инструкция по применению

Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.

Состав

В одном мл содержится:

Действующие вещества:

фрамицетина сульфат — 5,00 мг,

грамицидин — 0,05 мг,

дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Код АТС: S03CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.

Грамицидин — антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению

Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:

Читать еще:  Как лечить ухо при беременности?

кератиты (без повреждения эпителия);

Инфицированная экзема кожи век.

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции:

раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.

При длительном применении препарата возможно:

Со стороны органа зрения:

повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);

развитие заднекапсулярной катаракты;

истончение и перфорация роговицы;

хориоретинопатия — частота неизвестна;

-размытость зрения-частота неизвестна.

Со стороны места применения:

присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);

беременность и период грудного вскармливания.

Передозировка

Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро — и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.

Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.

Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».

Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.

Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.

Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Упаковка

По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.

Читать еще:  Как снять боль в ушах?

Произведено

Санофи Индия Лимитед,

Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,

на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;

в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .

СОФРАДЕКС

Софрадекс назначается для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, сопровождающихся выраженным воспалительным или аллергическим компонентами; блефарита (воспаление краев век); инфицированной экземы век (нейроаллергическое заболевание кожи век, характеризующееся ее мокнущим, зудящим воспалением); ячменя; аллергический конъюнктивит (воспаление наружной оболочки глаза); кератит rpsacea(воспаление роговицы при розовых угрях); склерит (воспаление непрозрачной оболочки глаза), эписклерит (воспаление поверхностных слоев непрозрачной оболочки глаза), иридоциклит (воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза), ирит (воспаление радужной оболочки глаза); острый и хронический наружный отит (воспаление полости наружного уха).

Способ применения

Капли в ухо закапывают 3-4 раза в день по 2-3 капли, вводят постепенно по одной капле.
Софрадекс можно применять только после установления точного диагноза и исключения поражении вирусного и грибкового происхождения. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глкжокортикостероида, входящего в состав софрадекса, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных ингридиентов препарата — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Курс лечение препарата не следует повторять без регулярного наблюдения врача во избежание повышения внутриглазного давления, образования катаракты (заболевания глаз, характеризующегося частичным или полным помутнением хрусталика глаза) или появления инфекций глаза.

Побочные действия

Раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты (воспаление кожи); повышение внутриглазного давления и обусловленные этим осложнения; субкапсулярная катаракта (заболевание глаз, характеризующееся частичным или полным помутнением хрусталика глаза с локализацией очага под капсулой хрусталика) — при длительном применении; истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза).

Противопоказания

Вирусные, в том числе герпетические (вызванные вирусом герпеса), или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз; глаукома (повышенное внутриглазное давление); перфорация (сквозной дефект) барабанной перепонки в отологической практике (лечении заболеваний органов слуха); сведения о повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Следует учитывать, что входящий в состав препарата неомицин является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность (повреждающее действие на органы слуха), особенно в случае применения в больших дозах, пацентам с почечной или печеночной недостаточностью. Следует соблюдать повышенную осторожность при назначении Софрадекса в больших дозах детям грудного и младшего возраста. Длительный интенсивный курс местного лечения может оказать обшее системное действие.
Пациенты, применяющие препарат для лечения глаз, вследствие затуманивания зрения должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующими повышенного зрительного внимания.
Безопасность приенения препарата при беременности и в период кормления грудью не установлена.

Беременность

Безопасность применения препарата Софрадекс в период беременности и кормления грудью не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Софрадекс: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска

Софрадекс — мазь в тюбиках с пипеткой по 5 г; капли Софрадекс во флаконах по 10 мл.

Софрадекс ®

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5 %, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.

Читать еще:  Как получить взрослому инвалидность по слуху?

Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счёт своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.

Дексаметазон — глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.

При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспалённую кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2-3 часов.

При приёме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.

Показания

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза:

— кератиты (без повреждения эпителия);

Инфицированная экзема кожи век.

Отит наружного уха.

Противопоказания

— Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— вирусные или грибковые инфекции, туберкулёз, гнойное воспаление глаз, трахома;

— нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры

— герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);

— перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);

— беременность и период кормления грудью;

— дети грудного возраста.

С осторожностью

Детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день в наружный слуховой проход; можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).

Побочные эффекты

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно:

— повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление;

— развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);

— истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;

— присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Передозировка

Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьёзных побочных эффектов.

Взаимодействие

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Особые указания

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием её перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.

Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные кортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (смотри раздел «Противопоказания»).

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печёночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector